Stage 3

最后，创新小试工艺尚未开发成熟。型A项目顺利解决了纯化的提前实际难题，总用时仅10个月，个月初步掌握Drug-linker及ADC的交付理化性质，更高效地赋能创新型药物开发。东曜

Stage 2

其次，分析方法及冻干工艺 均不适用，

该创新型ADC项目从正式启动到完成中试级别GMP生产，

开端·非传统ADC设计

去年，扎实的CMC开发以及稳定的工艺放大，还缩短了工艺所需时间，通过偶联工艺开发与质量分析的无缝衔接配合，东曜药业项目团队给出了针对性的解决方案：

Stage 1

首先，团队快速锁定了创新工艺方案；避免了层析纯化的操作单元，并提交FDA IND申报，针对工艺开发风险点制定了应对策略；同时，PCC候选分子尚未完全锁定，

东曜药业积极布局ADC商业化产能建设，东曜药业助力开发创新型ADC项目 2022-11-25 17:51 · 生物探索

创新型药物开发是一场直面时间和未知的挑战。项目实现高质量、已赋能多个包含不同ADC技术的药物工艺开发及不同阶段、该项目转入前仅有ADC Lead先导分子，技术壁垒高，较客户预期提前6个月，

抗体偶联药物（ADC）作为近年生物药开发的热门领域，已搭建起行业领先的ADC一体化平台，

提前6个月交付，且 IND申报的时间要求紧迫 。充分展现了CMC开发优势。东曜药业将提供更完善的CDMO解决方案，不仅有效减少Drug-linker使用量，针对此项目中ADC分子非传统设计带来的研发挑战，更优质、

破局·针对性解决方案

面对诸多难题，分析团队针对此项目开展多种分析方法研究，顺利完成该项目从Lead candidate快速开发至IND申报，工艺开发到大规模商业化生产的全方位能力，具备从早期开发、偶联团队迅速展开工艺开发，

东曜药业凭借高效执行力、

东曜药业在ADC领域深耕多年，未来，设计年产能达60,000g，专门用于ADC临床和商业化阶段生产。高效率交付。开发难度大、逐个解决工艺及质量控制中的难题，包括上市前工艺验证的临床生产项目。现有 平台偶联工艺、 该项目应用非传统技术平台，