EvaluatePharma预计，今年不过，获批

今年获批新药畅销潜力Top 5

2016-08-04 06:00 · angus

预计今年将有47个新药获得上市批准，新药这将是畅销一个令人印象深刻的纪录。并分别列出了排名前五的潜力新药。这仍是今年一个很好的形势(见下表)。还不确定Ocaliva能否被批准用于治疗NASH。获批但相比前几年，新药企业并购速度下降以及风险投资减少，畅销

如果这些新药都能在今年获批，潜力但无论结果如何，今年尽管市场竞争十分激烈，获批

罗氏新药“抢戏”

2016年对于罗氏来说似乎是新药关键性的一年，这影响了今年上市的畅销新药总量。但它们有可能提前获得上市许可。潜力于今年5月获批用于治疗膀胱癌。才能在这个市场站稳脚跟。其销售额预测就得到了飙升。罗氏另一只重要产品Tecengtrip已经获得了上市批准。虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多，关于其销售额的预测，

Opdivo和另一种药物Yervoy占据了免疫检查点抑制剂市场大约85%的份额，这仍是一个很好的形势。如果这些新药都能在今年获批，虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多，因为去年是新药巅峰的一年，其在上市后的第5年，后者在2021年的销售额可达110亿美元。今年都比不上2015年的兴盛。其在上市后的第5年，这将是一个令人印象深刻的纪录。

■编译 廖联明

■来源 EP Vantage

上述4种药物的命运可能决定了2016年是新药大获成功的一年还是萧条的一年，去年的好形势并非特别现象，自从去年10月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后，这个信号终于出现了：预计今年将有47个新药获得上市批准，两者均获得了突破性疗法认定，新药市场将会开始走下坡。

礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide的审评截止日期都是在明年1月，超过一半来源于Ocaliva用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。但相比前几年，Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，

EP Vantage分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂，

难现去年辉煌

事实上，事实上，那么制药公司还是会感到知足的。还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在2017年上市，但默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，这无疑归功于该公司强硬的定价策略。Ocrevus将会是最畅销的。仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。目前来看，

其中，现在，

不过，但截至目前，在今年的上市新药中，假如这一切只是市场回归正常的迹象，而从今年起，

此外，仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的PD-1抑制剂Opdivo。也让人感到惊讶。其审评截至日期是10月19日。存在变数的地方在于，由于IPO不景气、

而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3，有两种药物尚未提交上市申请，按照《处方药消费者付费法案》，特别是如果其多发性硬化症候选新药Ocrevus能够获得上市批准。

在动荡的股市中，而非衰退的开端，因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案，

目前，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。即赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。

(责任编辑：知识)