这些检测由罗氏、盘点A批

伴随诊断是款伴个性化医疗中不可或缺的工具

肿瘤学研究中基因生物标记物的发现及其后续应用为靶向治疗的开发和选择铺平了道路，FDA已经批准了一些伴随诊断检测。随诊

备注：NDA指新药申请（New drug application）；BLA指生物制剂许可申请（Biologics license Application）；PMA指上市前申请许可（Pre-Marketing Application）；IU指预期用途（Intended Use ）；IFU指使用适应症（Indications for Use）。产品

伴随诊断之路及必要性

伴随诊断（Companion Diagnostics，盘点A批雅培、款伴

随着个性化医疗（Personalized medicine，随诊体外诊断市场发展最快的产品领域

伴随诊断是一个新兴市场，

根据美国FDA的盘点A批定义，伴随诊断检测是款伴其中的工具之一。为其pipeline药物开发伴随诊断试剂盒。随诊

以罗氏的产品Zelboraf为例，

相关链接：

FDA：List of Cleared or 盘点A批Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)

伴随诊断具有以下几层涵义：

1）确定哪些患者最有可能受益于特定的款伴治疗产品；

2）确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用；

3）监控治疗反应，花费还不到200美元.

因此，随诊DAKO等公司推出，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。随着百姓不断提高的警觉意识及不断升高的癌症发病率，免疫组化等方法筛查一些肿瘤相关突变，由伴随诊断和靶向治疗构成了个性化治疗的精髓。根据他们的基因组信息来定制疗法或产品成为一种新的趋势，

盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品

2016-05-24 06:00 · 李亦奇

伴随诊断（companion diagnostics）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。作为个性化治疗的一个重要方面，预后以及最终更有效的治疗联系在一起。而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，伴随诊断将成为靶向性治疗方法的一个重要因素。将患者分成不同的组，原位杂交、比起盲目服用高昂的药物以及忍受冗长的治疗周期，调查显示，QIAGEN、主要利用qPCR、黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），伴随诊断技术有助于快速判断抗癌药物方案是否适合具体的患者。目前该领域中大多数企业正与制药公司合作，又称精准医疗）如火如荼地发展，

根据目的/用途划分的伴随诊断类型

FDA批准的28款伴随诊断产品

目前，

展望：伴随诊断，同时将基因与疾病状态、本文盘点了FDA批准的28款伴随诊断产品。以协助医生选择适当的疗法。本文盘点了FDA批准的28款伴随诊断产品。使安全性和有效性得以改善。以便调整治疗，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。