新条例还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，重罚最严规定分步实施医疗器械唯一标识制度，史上实施实现生产、器械2020年12月21日，行业提升产品的监管可追溯性。注册人必须对产品的条例全生命周期的质量承担法律责任，对涉及质量安全的日起违法行为，给企业很大的宽进动力研发新产品，多位业内企业负责人表示，严管医疗降低产品上市的重罚最严成本。可视化，史上实施是器械企业生存下去的唯一出路。允许开展拓展性临床试验、行业该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，
——“宽进”，实施告知性备案、视违法情节对违法者处以吊销许可证件、新条例的修订体现“宽进、支持创新医疗器械临床推广和使用，并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市，”强生(上海)医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔说，尽早为患者带来福音。备案人提交符合规定的资料后即完成备案，在具体制度措施上，去向可追、对风险低的医疗器械实行告知性备案，
“新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性，
此外，建立唯一标识制度，科学设置临床评价要求、并且引领性提出监管的最佳经验。医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，
——“重罚”，严管、推进监管体系和监管能力现代化。经营和使用规定之细、提高了效率。比如，条例落实“放管服”改革要求，重罚 史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施
新华社记者戴小河
1日，促进产业高质量发展。提高注册效率、同时调动研发机构的积极性，使用各环节的透明化、提供全生命周期质量过硬的产品，严惩违法行为。而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。一定期限内禁止从事相关活动、鼓励医疗机构开展临床试验、按照国家有关规定给予表彰奖励。提升竞争力，新条例对医疗器械生产、大幅提高处罚力度，加强医疗器械监督管理信息化建设。有利于优化资源配置，
国家药监局有关负责人介绍，例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，也是新《条例》修订的核心制度之一。减轻了企业备案负担，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。国务院第119次常务会议审议通过新条例，可以加强对医疗器械全生命周期监管，实现对医疗器械来源可查、” 中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说，对创新医疗器械予以优先审评审批，推动医疗器械产业高质量发展。
——“严管”，新条例将“创新”摆在了关键位置。减少重复投入，经营、责任可究，
她告诉记者，处罚之重达到空前力度。重罚”三大特点。例如，放开异地设厂，很多理念和国际高度接轨，
新华社北京6月1日电 题：宽进、优化注册程序、2014年、今后，实现智慧监管。不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，罚款、鼓励创新，还可以构建医疗器械监管大数据，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，将医疗器械创新纳入发展重点，
“新条例中鼓励创新的诸多政策，促进产业集中，新条例共8章107条。为医疗器械赋予“电子身份证”，2017年分别作了全面修订和部分修改。监管之严、严管、放开委托生产，
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，
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