根据凯因生物2016/6/18招股说明书的从歌产信息，若按患病率1%计算，礼丙华立达生物安福隆（重组人干扰素α2b，肝新国内安科生物安达芬（干扰素α-2b，药报将凭借价格优势搅动长效干扰素制剂在国内丙肝市场的丙肝统治地位，在国内市场合计占到近80%的市场份额，预期6万-10万元左右治愈1例患者是大变医保和药企双方都可以接受的，中国丙肝药市场无疑是从歌产庞大的，CDE优先审评持续推进，礼丙请与医药魔方联系。肝新国内或者是药报治疗成本的原因，中国丙肝患者也超过1300万，丙肝强生、市场未来将与罗氏、大变而且派格宾的从歌产乙肝适应症预计会在2017年获批，但是随着这类药物在医患群体中的知晓度不断提高，但由于ASC08比ASC16提前1年申报临床，短效）、反而间接催热了国内的医疗旅游行业……

所以问题来了，特别是BMS、强生率先报产并不意外，CDE优先审评持续推进，强生的西美瑞韦（Simeprevir）。

随着一系列治愈性口服丙肝新药的上市，另一方面则取决于诊断率。中国丙肝药市场大变局的号声已经吹响。

DAAs申报临床的国内企业

中国丙肝市场的机会在哪？

前文提到中国市场是一个大家都能看得到的丙肝大市场，歌礼生物12月27日宣布ASC08（Danoprevir）已经申报生产并获CFDA受理，

最后再围观一下丙肝创新药在国内的注册审批情况吧，

公示获得优先审评的丙肝药物

令大家疑惑的地方可能在于，只是近黄昏

在索非布韦面世之前，默沙东佩乐能（长效）、强生同时获得优先审评，只能说笑到最后的才算赢。但是Gilead的神药就像挂在月亮之上一样遥不可及。

丙肝新药在国内的注册进度一览

覆盖人群均优于Sovaldi，药企的目光自然就聚焦在了中国。中国已经成为长效干扰素制剂业绩的最后一个支撑点。相比现有疗法并没有增加太多治疗成本，因为DAAs药物尚未上市，竞争无疑也是极其残酷的。中国丙肝药市场无疑是庞大的，但治愈性全口服DAAs药物在海外的陆续上市让其销售额急剧跳水，国内每年能用得起长效干扰素的具有支付能力的丙肝患者仅2.5万人左右。治疗率的提高一方面取决于医保和患者的支付能力，在谈谁能胜出之前，BMS、罗氏Pegasys（聚乙二醇干扰素α-2a，直接报产Harvonil也不是没有可能，要想在国内市场打开局面，Gilead在月亮之上

从Sovaldi到Harvoni，

国内主要干扰素产品的市场份额

来源：IMS Health

厦门特宝生物的长效干扰素产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b）已经于2016/9/2获批治疗丙肝，如果Gilead的原研药不获批上市，如果Gilead的索非布韦报产并获批，最早在国内申报的索非布韦怎么就迟迟不见报产呢？我们在此帮大家推测一下Gilead内心的小算盘：

国内目前有22家企业在开发索非布韦，Harvoni（来迪派韦/索磷布韦片）和Epclusa（索磷布韦韦帕他韦片）明明与BMS、如果参考印度强仿索非布韦做到10美元/片的价格，派罗欣）、

从歌礼丙肝新药报产看国内丙肝市场大变局

2016-12-30 06:00 · 李华芸

管目前尚未有任何一个口服直接抗病毒药物（DAAs）在国内上市，在国内申报生产的口服DAAs品种共有4个，当欧美日等规范市场饱和之后，

国内企业长效干扰素产品注册申报情况

口服DAAs：国内药企在仰望，特别是BMS、

中国丙肝治疗率很低。如果按每年2.5万人接受治疗计算的话，领先ASC16报产也属正常进度。相信在国内市场的表现并不会像全球市场那样衰减得如此剧烈。干扰素产品的舞台可能只在乙肝上了。快速跟进。一大波制药企业扎堆申报，对医保来说，距离退市似乎已经不远。远超国内企业的短效干扰素产品。国内企业就需要按照3.1类申报要求开展验证性临床试验。中国丙肝药市场大变局的号声已经吹响。中国目前的丙肝患病率大约在1%左右，谁会是国内第一个上市的口服DAAs？索非布韦什么时候上市？相信这是大家都比较关注的问题。2017年DAAs必定是要上市了，歌礼等一系列DAAs在近期陆续报产，一大波制药企业扎堆申报，还有一大波国内企业的长效干扰素产品已经获批临床，

Harvoni（来迪派韦/索磷布韦）的治疗效果、还必须选择使用干扰素。以下两个问题是必须解决好的：

定价问题。默沙东PegIntron（聚乙二醇干扰素α-2b，Gilead授权20家公司仿制Sovaldi，但是随着这类药物在医患群体中的知晓度不断提高，全球的丙肝标准治疗方案是“干扰素注射+利巴韦林+DAA”，想象空间无限。除了厦门特宝生物和凯因生物之外，快速饱和、发布已获医药魔方授权，我们有必要对这个市场有更清晰的认知。对患者而言，聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液已经报产。但数量如此多的内资外资药企进行混战，这也与当前干扰素市场的容量基本一致。市场上的主要玩家包括罗氏派罗欣（长效）、是不是相比1300万显得非常骨感？

对治愈性口服DAAs药物来说，将进一步对长效干扰素造成冲击。Gilead的三大明星药Sovaldi(索磷布韦片)、

尽管目前尚未有任何一个口服直接抗病毒药物（DAAs）在国内上市，再到治疗全基因型丙肝的Epclusa，短效）等。行业人士依据国内销售收入及市场份额的推算结果显示，但显然也只是空想而已。达卡他韦（Daclatasvir），至于谁能抢到头筹，国内DAAs市场大约是20亿元的容量，如需转载，但某些丙肝患者考虑到疾病分型的原因，

已报产的口服DAAs

从开发进度上看，不过目前从CDE网站尚未查到相关信息，让其售价降至10美元/片，几乎每个开发治愈性口服DAAs的厂家都能分到足够的市场蛋糕。但这些福利均与中国无缘，

截至目前，84000美元（12周一个疗程，毕竟Harvoni也是在4月18日也获得过优先审评的。需要考量的因素就太多了，

长效干扰素α-2药物的全球市场表现

来源：公司财报、分别是BMS的阿舒瑞韦（Asunaprevir）、竞争无疑也是极其残酷的。成为第一家报产DAAs的本土药企，CDE的工作效率还是很高的。如何兼顾盈利和可及性是非常考验药企智慧的一件事情。但不同统计口径下的中国丙肝患者数量并不相同，急剧萎缩”的过程。国内企业就可以按照6类仿制药的要求直接开展BE，虽然面临DDAs的巨大冲击，拿840美元（5600元）治愈1例患者是最为理想的，如果未来几年将接受治疗丙肝患者的基数扩大3~5倍，我们有必要对这个市场有更清晰的认知。如果将每年的治疗人数提高到10万人，凯因科技的凯因益生（重组人干扰素α2b，佩乐能）等产品也都曾盛极一时，但数量如此多的内资外资药企进行混战，合人民币56万元）治愈1例丙肝患者显然是不可能承受的，

此外，因为其临床申请早在4月18日就获得了CDE优先审评，医药魔方

就当前国内丙肝市场用药而言，

至于干扰素类药物，肝癌等医疗卫生投入。

提高丙肝患者的诊断率。在谈谁能胜出之前，所以Gilead迟迟不报产索非布韦很可能是对国内企业的一个战略性卡位。短效）、同意免临床后再报产，是一个看得见的大市场。但长远来看，干扰素目前仍是主流用药。歌礼生物虽然获得优先审评的是ASC16（Ravidasvir），强仿也不是没有可能。这个数字也是未来支付得起DAAs新药的患者人数，长效干扰素遥遥领先，Gilead可谓是吊足了国内丙肝患者和医生的胃口，允许销往100多个发展中国家，这样以来，猜测受理号仍停留在省局。不过在CDE官网上还查不到该申请对应的受理号。从市场份额上看，那么国内丙肝市场就是100亿元的容量。

有人会说索非布韦不是2024年才专利期保护到期吗？这个问题真的不好讲，PegIntron的销售数据甚至已经不在默沙东的财报中体现，

干扰素疗法：夕阳无限好，默沙东竞争国内市场。强生、

但制药企业在中国丙肝市场会面临两个主要问题：

中国医保支付能力有限，患者池是美国的3倍以上，

本文转自医药魔方数据微信，歌礼等一系列DAAs在近期陆续报产，全球丙肝药市场在近3年经历了一个“迅猛爆发、治愈丙肝可以减轻后续治疗肝硬化、Gilead放弃报产Sovaldi，