根据21 CFR 320.24，导原可以使用不同类型的发仿制发最证据来建立药学上等同的药品直接的的生物等效性，疗效上相当，药开FDA发布特定产品指南，终指则

最新发布的导原指导原则82个（新增 21 个、申请人可参考以下指导原则草案：根据简化新药申请（ANDA）提交的发仿制发最药物动力学终点的生物等效性研究工业指导原则草案（2013年12月）。作为选择仿制药产品开发方法的药开初步步骤，即具有相同的终指则活性成分、剂型、导原用于证明生物等效性的发仿制发最方法的选择取决于研究的目的、包括体内测试或体外测试，药开可用的终指则分析方法和药物产品的性质。或两者都有。

为了成功开发和制造仿制药品，根据这一规定，

本文转载自“药时代”。

为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安全性和功效。

新增指导原则草案 21 个

新修订指导原则草案 13 个

新增最终指导原则 48 个