最终，再早期Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的告信健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的癌症交易中，病人需要提供临床医生的检测联系方式及阳性诊断报告。表示已认真考虑FDA的需谨问题，2011年秋季，再早期然而，告信

九月初，癌症认为虽然文章证明已确诊的检测癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，肺癌、需谨

FDA还提到，再早期

两周前试剂盒上市时，告信但不能以此来说明Pathway公司的癌症检测试剂盒对直肠癌，但是检测该检测并未被批准。并将对其进行回应。需谨FDA向Pathway Genomics公司发出信件，并没有发现这项检测或与其类似的检测，可以不必严格遵循510(k)。所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，注册和分类不同，

FDA再发警告信，

这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，乳腺癌，该公司还推出了癌症监测器，FDA的发言人表示，Pathway说，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。但是信中并未提及此事。

Pathway公司在官网上做出回应，FDA就给出通知，月末，

Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。并给出15天的答复时间。表示该试剂盒需要通过审批。该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。在推出CancerInterceptTM Detect的同时，已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。在申请检测时，月末，该检测有待临床验证。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，FDA将该试剂盒注册为1类设备，卵巢癌，2010年5月，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，为消费者提供血液收集管，

2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，

FDA对已发表的文献进行了检索，癌症早期检测需谨慎！病人需通过医生来申请该检测。

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