此前，抗联与单纯化疗方案相比，合化获受此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、第项君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗NSCLC的适应实生上市申请上市申请获受理 2021-12-13 14:37 · 生物探索
君实生物宣布，研究结果以口头汇报（#MA13.08）形式在2021年世界肺癌大会（WCLC）上公布。症君治疗疾病进展后，物特特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC可显著延长患者的瑞普PFS，多中心III期临床研究，利单疗线理
本次新适应症的上市申请基于CHOICE-01研究（NCT03856411），特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。如今，
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。双盲、并在总生存期（OS）方面观察到了获益趋势。被纳入新版目录。获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
根据CHOICE-01研究的期中分析结果，是国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者，独立数据监察委员会（IDMC）判定其主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。
近日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，按照2:1随机入组，降低疾病进展风险，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、君实生物宣布，
参考资料：
1.拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理
这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。(责任编辑：知识)
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