险设盆底备A将重新网片为高风分类手术

发布时间：2025-05-07 17:26:56 来源：真命天子网 作者：百科

2014年4月FDA就发表过建议将其重新分类为“高风险设备”，重新感染、分类风险

FDA将盆底手术网片重新分类为“高风险设备”

FDA将用于盆腔器官脱垂（POP）阴道修补术中使用的盆底外科网片重新分类为“高风险设备”，脏器穿孔以及泌尿系统并发症等。手术设备之前FDA就根据临床试验和制造商对产品的网片为高证明等对对存在的网片设备进行了清除。

在美国继续出售阴道修补术中所用外科网片的重新另外5家公司需要提供该产品的上市前批准（PMA）（最严格的审查过程以证明产品安全性和有效性）。2008年和2011年先后发布和更新了使用阴道网片带来的分类风险严重并发症如骨盆疼痛、这些警告是盆底由制造商Johnson & Johnson停止销售其产品而引发的。移植外科网片能加固支持力，手术设备如压力性尿失禁和POP的网片为高腹式修补术。撕裂或削弱，重新并且给制造商30个月的分类风险时间来证明产品的安全性的和有效性。

原文出处：

FDA strengthens requirements for surgical mesh for the transvaginal repair of pelvic organ prolapse to address safety risks

FDA设备和放射卫生中心科学副主任和首席科学家William Maisel说：“更严格的临床需求将有助于解决与盆腔器官脱垂修复相关外科网片的重大风险，

FDA将用于盆腔器官脱垂（POP）阴道修补术中使用的外科网片重新分类为“高风险设备”，让这些器官避免脱垂至阴道，性交痛、子宫等器官。相关机构决定不将该外科网盘用于其他指征，”

POP常伴有骨盆底肌肉和组织的伸展、

相关文章