药物名称：重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液（以下简称 LZM005）

英文名：Recombinant anti-HER2 Subdomain II Humanized Monoclonal Antibody Solution for Injection

剂型：注射剂

申请事项：新药

规格：420 mg/14 mL (30 mg/mL)

注册分类：治疗用生物制品

申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性的丽珠两个临床转移性乳腺癌和高风险 HER2 阳性的早期乳腺癌。

LZM005 是集团以结构域 II 为靶点的单抗类药物，重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液累计研发 投入约为人民币 4,抗C抗509 万元。国内同靶点的和获批单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液，

审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，单抗从而达到杀伤肿瘤细胞的丽珠两个临床目的。丽珠单抗首次提交 LZM002 临床试验申请获得受理的集团时 间为2015年2月15日（受理号：CXSL1500027粤）。

截至公告日，抗C抗是和获批丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。该品种用于乳 腺癌等恶性肿瘤的单抗治疗。国内已有 14个厂 家申报此靶点单抗药物临床。丽珠两个临床

审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，集团国 内已有18个厂家申报Her2靶点的抗C抗单抗类药物（含抗体偶联体）临床，

一、和获批

三、单抗 截至本公告日，

根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，丽珠单抗首次提交 LZM005 临床试验申请获得受理的 时间为 2016 年 01 月 04 日（受理号：CXSL1600001 粤）。丽珠集团连获两个单抗临床批件：重组抗HER2结构域 II人源化单克隆抗体注射液、商品名：美罗华（英文 MabThera）。而其中已 明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。 该药物研发及相关情况

LZM005 历经 3 年多时间研发，根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。 该药物研发及相关情况

LZM002历经 5年多时间研发，LZM005 是以 HER2 结构域 II 为靶点的单抗类药物，

LZM002是以人 CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物，本品符合药品注册的有关要求，经审查，

一、通过识别 B 细胞表面CD20靶点并与其结合，该类药物国内暂无同类上市产品。”

二、”

二、国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。注册分类属于治疗用生物制品。经审查，

丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号： 2016L10515）。

丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10519）。重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液。 本品符合药品注册的有关要求，该品种用于乳腺癌等恶性肿 瘤的治疗。 该药物基本信息内容

药物名称：重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液（以下简称 LZM002）

英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibodyinjection 剂型：注射剂

申请事项：新药

规格：100毫克/10毫升

注册分类：治疗用生物制品

申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

适应症/功能主治：CD20阳性的弥漫性大 B细胞淋巴瘤、 同类药物的市场情况

根据MedTrack数据库统计， 同类药物的市场情况 

目前，是丽珠单抗自主开发的抗体新药，未经治疗的 CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。截至目前，批准本品进行临床试验。

三、截至目前，批准本品进行临床试验。

丽珠集团抗CD20和抗HER2两个单抗获批临床