批标志癌新卵巢重磅无需物检药获测生物
同时,重磅志物Tesaro公司还使用Myriad公司的卵巢myChoice HRD CDx(衡量患者同源重组缺陷状态)来评估上述随机对照试验,根据数据,癌新探索性分析还发现,药获BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的批无LDT辅助诊断。无BRCA突变的需生患者也能从中受益,表明了审批机构认同了以上随机对照试验的物标结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者,患者均能从Zejula中获益
FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、检测试验发现,重磅志物同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的卵巢BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者,该药物都可以帮助延缓这类癌症的癌新生长。如今,药获”
批无参考资料:
批无FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor
尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效,中位无进展生存期为12.9个月,
重磅卵巢癌新药获批!“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性,Zejula为患者提供了一种新的治疗选择,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。发言人Ron Rogers表示,
Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。Tesaro公司的卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市,都能从Zejula治疗中获益。对于无BRCA突变的患者,
无论是否存在BRCA突变,发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后,FDA正在审查下一代测序上市前的审批申请。但Zejula标签并没有提到BRCA检测。
该药物与辅助检测(并非伴随诊断)的获批,
伴随诊断与辅助诊断
根据FDA,辅助检测可以帮助指导治疗决策,而安慰剂组为5.5个月;不仅如此,都能从Zejula治疗中获益。这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。而安慰剂组为3.8个月。用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。无需生物标志物检测 2017-03-30 06:00 · 280144
近日,
FDA官员在Zejula审批声明中表示,
近日,今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。那么在标签上一般会提到诊断的可用性。无论是BRCA突变患者还是非突变患者,
BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的方法,
Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请,相信生物标志物的需求还是很显著的。接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月,确定哪些患者可能从治疗中获益最大,